新冠病毒疫苗人群接种工作实施以来，疫苗接种量已超1000万剂次。多地在接种过程中总结了许多有益做法，总体来看，全国新冠疫苗接种平稳有序。不仅如此，疫苗还大量出口海外，这势必会带来大批量的注射器和药瓶的生产和测试需求。为了保证产品自身满足各类试验标准，确保将医疗器材产品安全快速地推入市场，产品质量把控十分重要。本文我们就注射器、安瓿瓶、瓶装盖等品质控制试验进行详细介绍。

 

笔式注射器泄漏性试验

 

笔式注射器/注射笔是一种将注射液制剂和注射器合二为一的产品，因其剂量设定准确、操作简单、携带方便、适合家用、并避免了使用玻璃注射器注射时不小心打碎针筒的危险等特点。相关标准有《YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》。标准规定了注射器内部注射液制剂的检测泄漏试验与笔式注射器滑动性试验。

 

 

预灌封一定体积液体，放置特制夹具上试验速度为10mm/min。将预罐封液体安装于夹具中，向活塞施加60N的作用力，保持1分钟，观察是否有液体泄漏。

 

 

笔式注射器润滑性试验

 

根据测试标准中要求，每次试验中启动活塞的最大作用力取平均值作为“启动力”，不应超过30N;每次试验中启动之后保持其移动所需的力取平均值作为“持续推动力”，不应超过15N；每次试验中暂停5秒钟后重新推动活塞的最大作用力取平均值作为“重新启动力”，不应超过30N。

 

 

本试验中使用AGS-X 电子万能试验机，配合岛津笔式注射器夹具，可以满足标准《YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》要求，对于密封防泄漏性与滑动性的测试均能满足要求。

 

预灌封注射器滑动性试验

 

《YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件（带注射针）》《GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器》要求将1mL注射器试样（规格：外径 8.15mm ；内径6.35mm）预灌封液体体积0.5mL，放置特制夹具上，试验速度为100mm/min，标准规定启始力小于10N ,持续力应小于5N。

 

 

本试验按照标准《YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件（带注射针）》《GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器》的要求，配合注射器专用夹具获取稳定测试曲线稳定，同步性高。

 

疫苗瓶铝盖开启力测试

 

医用铝塑盖主要用于药品封口，医用铝塑盖在药用玻璃瓶领域使用一直以来都很受欢迎，市场占有率也一直处于比较高的位置。《YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖》《YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖》规定了铝盖开启力相关标准。使用岛津EZ 电子万能试验机，利用岛津试验机和铝盖开启力夹具测试其开启力。

 

 

标准中规定的力值要求（塑料件去除力最小值6N,塑料件去除力最大力25N,撕片撕开力最大值30N）。综上，本试验中使用EZ-LX 1000N电子万能试验机，配合岛津铝盖开启力夹具，可以满足标准《YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖》《YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖》要求。

 

安瓿瓶折断力测试

 

《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》和《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》对医用硼硅玻璃安瓿瓶折断力明确规定，根据测试标准要求，5ml安瓿瓶的折断力上限值为80N，下限值为30N。

 

 

安瓿瓶折断力夹具，可以满足标准《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》和《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》标准规定的要求，获取稳定测试曲线，同步性高，在安瓿瓶的研究与质量控制中能提供可靠的数据。

 

除上述方案之外，岛津电子万能材料试验机针对各类医疗器械的力学性能测试有着丰富的解决方案与经验，今后我们也将致力于生物医疗行业应用方案与夹具的开发，欢迎持续关注！

 

免责声明：本平台文章均系转载，版权归原作者所有。所转载文章并不代表本网站赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品版权问题，请及时联系我们，我们将作删除处理以保证您的权益！